摘要： 目的 了解我院近年中药注射剂ADR的发生、分布情况。方法 结合Excel电子表格和手工筛选，建立中药注射剂ADR数据库，对87例ADR报表统计患者的一般情况、引起ADR的药物、ADR表现及导致的系统或器官损害等内容。结果 ADR可发生于任何年龄， ADR累及的系统或器官以皮肤及其附件的损害最多见。结论 中药注射剂ADR的发生与多种因素有关，临床上需要进一步进行ADR监测，探讨中药注射剂发生ADR的易感因素，以达到合理、安全、有效地使用中药注射剂。
Gather and analysis of Adverse Drug Reactions in Traditional Chinese Medicine Injection
Hu Guofen1 Wang Jianping2
(1the Women & Children `s
Abstistics: Objective To investigate the occurrence and distribution of ADR in Traditional Chinese Medicine Injection . Method By means of excel table and manual screening, establish date base of ADR report forms. Count the patients generl conditions, drug of causing ADR,sympatoms and system-organ dammges. Results ADR could occur all ages.system-organ dammges were commonly in skin and appendixes. Conclusion The occurrence of ADR caused by Traditional Chinese Medicine Injection due to many factors. ADR must be further monitored clinically,and we must seek more possible factors.
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代化科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质的无菌溶液、混悬液或临用前胚层液体的无菌粉末供注入人体的制剂[1]。
由于中药注射剂的大量使用，以及其化学成分非常复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察，中药注射剂的不良反应每年都有大量报道。根据覆盖我国21个省市的1412家医院的一项调查发现，2005年1～10月，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占了16种[2]。2005年我国药品不良反应报告愈17万例，中药不良反应占总数14%，而中草药注射剂占到其中的75%，几乎涉及目前在用的所有品种[3]。国家药品不良反应中心曾先后通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液的不良反应，并对葛根素注射液的说明书作了修订。
本文收集了我院2005年7月到2007年5月监测的519例药品不良反应报告的有关中药注射剂药品不良反应报告87例。中药注射剂药品不良反应发生病例仅次于抗感染药物，居于第2位，这于相关的文献报道一致[4]。笔者对我院有关中药注射剂的不良反应进行回顾性分析、讨论，为临床医生提供准确、可靠的参考数据。提高中药注射剂使用的安全、有效性，指导临床正确合理使用中药注射剂起到积极作用。
1.资料与方法
1.1 资料：2005年6月到2007年5月，我院临床监测的药品不良反应报告的有关中药注射剂药品不良反应报告87例。
1.2方法：采用国家药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准进行分析评价，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。并依据WHO公布的ADR分类标准进行分类统计。I级：致命或有生命威胁的，需要立即撤药并作紧急处理者，或不良反应持续1个月以上者；II级：患者反应症状明显，有各器官病理生理改变或检验异常，被迫撤药并作特殊处理，对患者康复已产生直接影响，或不良反应持续7天以上；III级：患者难以忍受，被迫停药或减药，以一般对症处理即较快恢复，对患者无直接影响；IV：患者可忍受，不需停药或减量，经一般处理或不需处理即较快恢复，对患者无直接影响。
2. 结果
2.1因果关系评价和转归
2.2年龄及性别分布
在245例ADR报告中，男性115例，女性130例，男女比例1：1.13，年龄分布8个月~80岁，平均年龄66岁。各年龄组ADR发生情况见表1。
表1 各年龄组ADR分布情况
年龄组 | ADR例数 | 构成比（%） | ||
男 | 女 | 合计 | ||
〈10 | 5 | 4 | 9 | 10.34 |
11-20 | 2 | 3 | 5 | 5.75 |
21-40 | 9 | 12 | 21 | 24.13 |
41-60 | 9 | 9 | 18 | 20.69 |
〉60 | 15 | 19 | 34 | 39.08 |
合计 | 40 | 47 | 87 | 100.00 |
2.3 ADR临床表现及分类
引起药品不良反映所涉及的器官系统以皮肤及其附件最常见，主要表现为皮肤瘙痒，各型皮疹等，其次是消化系统损害，主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。有些ADR同时累及2~3个系统器官，因此表2的统计病例超过87例。详见表2
表2 ADR累及的器官系统和临床表现
ADR分类 | 例数 | 构成比（%） | 临床表现 |
皮肤及附件损害 | 44 | 50.57 | 全身或局部皮疹、斑丘疹、风疹、寻麻疹、皮肤发红、肿、瘙痒、药疹、光过敏等 |
全身性损害 | 13 | 14.94 | 过敏性休克、药物热、输液反应、寒战、 |
消化系统损害 | 12 | 13.79 | 恶心、呕吐、腹涨、腹痛、泛酸、腹泻、胃部绞痛、肠麻痹等 |
神经系统损害 | 8 | 9.20 | 头痛、头晕、眩晕、烦躁、失眠、耳鸣等 |
心血管系统损害 | 7 | 8.05 | 心悸、心慌、血压升高或降低、静脉炎、血管神经性水肿、下肢水肿等 |
呼吸系统损害 | 4 | 4.60 | 咳嗽、胸闷、气急、呼吸困难等 |
其他 | 9 | 10.34 | 视觉障碍、手脚发肢体运动障碍、口腔溃疡等 |
合计 | 97 |
2.4ADR涉及的诱发药物
表3 ADR涉及的诱发药物表
药物 |
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