复方丹参滴丸：我国首例入FDA三期临床试验的中成药
时间:2010-08-09 14:34:39
发布/来源：生物谷
今天（8月7日），中医药世界联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAII期临床实验成果报告会宣布，复方丹参滴丸成功通过美国FDA也就是美国食品药品监督管理局II期临床实验，进入最后冲刺阶段，这标志着中药走向世界迈出关键一步。
目前，中国尚无一例中成药以药品身份进入欧美主流医药市场。不过，按照研发规律估计，在中国已经上市并能进入ＦＤＡ三期临床试验的候选中成药，因安全性不再有风险，最终经ＦＤＡ批准上市的可能性约有90％。
曾在美国FDA工作过的天士力制药股份有限公司副总裁孙鹤介绍说，天士力将在美国、加拿大、中国、日本、韩国以及欧洲的英国或德国征集1500名志愿者参与ＦＤＡ三期临床试验，其中美国志愿者将占60％。
复方丹参滴丸是纯中药滴丸剂，主要用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病。心血管疾病是美国发病率和死亡率最高的疾病，堪称美国人的最大“健康杀手”。（
