中药配方颗粒原料基地GAP管理
时间:2010-07-22 10:15:54
发布/来源：中国医药报
在中国传统医药宝库中，中药汤剂是一支奇葩，但中药汤剂煎熬的麻烦常常使患者感到无奈。用现代化设备、工艺对符合炮制规范的饮片进行提取、浓缩、干燥而制成的中药浓缩颗粒，改变了传统中药煎熬方式中存在的时间、水量、火候、质量无法监控的弊病，是一种更加方便患者服用的中药新型饮片。作为饮片改革试点单位，如何使传统中药饮片走向标准化、规范化、现代化、国际化，天江药业对中药配方颗粒进行了全面的质量管理，以生产过程GMP管理为基础，辐射至原料基地GAP管理、产品临床GCP管理，形成了从种子至药品的严密质量管理体系。
传统中药饮片的质量控制准则是“道地”，数千年的临床验证证实了这一准则的科学性。“道地”要求药材必须是产自某个特定区域。中医处方中黄连写成“川连”、“雅连”，细辛写成“辽细辛”，薄荷写成“苏薄荷”等等，就是强调黄连产地为四川、雅安，细辛产地为辽宁，薄荷产地为江苏。
因此，在中药配方颗粒生产原料的采购中，所有的品种均是以道地药材原产地出品为准则，确保药材的道地性，从而控制药材质量。如浙八味（白术、菊花、玄胡、大贝母、玄参、白芍、温玉金、麦冬）在浙江采购；四大怀药（地黄、山药、牛膝、菊花）在河南采购；银花、全蝎在山东采购；川芎、黄柏、杜仲等在四川采购。在中药配方颗粒生产中， 也有少数不采用道地药材的品种。如大黄，原产地在四川，而企业选择的标准产地在甘肃。其依据为有效成分含量高，临床清热泻下作用强。经检测，甘肃产的唐古特大黄的大黄酚与大黄素的总含量高于原产地1.5％。目前，公司每个品种都已经确定了原料药材的生长区域，强调药材的道地性。
植物药基源确认是走向标准化的必由之路与重要环节。有关企业在生产中药配方颗粒的过程中，将中药材产地作为药品生产的第一车间，研究制订中药材内控质量标准，通过对多来源、多产地的药材质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保原料质量的稳定；在张家港、宜兴等多个地区建立GAP药材种植基地6000余亩；对本基地不能提供的品种，则派员深入药材地道产地，收购符合GAP标准的药材。所有购进的药材原料首先要严格符合《中国药典》规定的质量标准，其次还要符合公司内部的中药材内控质量标准，在药材原料质量管理上做到了双管齐下。
