临床研究：

　　理、法、方、药四位一体

　　对病因、病机、病位等问题认识清晰，有明确的治疗法则、较易应用的治疗方药，是中医对某一病证的治疗已较为完善的标致。此次获一等奖的项目中，有多个理、法、方、药四位一体的临床研究。

　　当前，西医对2型糖尿病尚缺乏特效药物和理想的治疗方法，中医药防治该病及其慢性并发症虽有一定的优势，但历代医家对其多从“消渴”着眼，按“三消”辨证。其实糖尿病并不等同于“消渴”，现代医家对糖尿病的辨证治疗见仁见智，亟须形成统一的辨证标准。由北京中医药大学、中国中医科学院等单位的高思华、罗增刚、倪青等人完成的“肝脾肾同治法辨证治疗2型糖尿病研究”在高思华教授多年临床经验的基础上，首次提出肝脾肾三脏同病是2型糖尿病病机特点的新理论，认为无论何种原因先伤害肝脾肾中任何一脏，最后均是渐次波及肝脾肾导致三脏同病，致正虚与湿浊、血瘀、内热互见而发为糖尿病。

　　在此基础上，首次提出肝脾肾同治法辨治2型糖尿病的新模式，即以脏腑辨证为核心，构建了先定病位、病性，再析标本、先后，从协调三脏关系入手，肝脾肾三脏同治的辨证治疗2型糖尿病的新方法。基于上述理论，针对临床常见的三种证型，提出了以益肾平肝为主、健脾为辅的降糖消渴1方；以疏肝为主、健脾益肾为辅的降糖消渴2方；以健脾为主、疏肝益肾为辅的降糖消渴3方。通过多中心为期两年的265例2型糖尿病的临床观察，发现与其他治法比较，肝脾肾同治法在降低空腹血糖和症状总积分方面均有优势（P＜0.05），无毒副作用。

　　由中国中医科学院西苑医院、北京市延庆县中医医院的李浩、刘剑刚、刘龙涛等完成的“基于老年单纯收缩期高血压的辨证及病证结合治疗模式的应用研究”，采用多中心、双盲、区组随机、平行对照的临床研究设计，评价了基于辨证及病证结合模式的降压胶囊及其联合尼莫地平治疗老年单纯收缩期高血压（EISH）的疗效。该研究属国内较早开展的基于EISH的中药及病证结合模式研究，为临床提供了参考。研究人员进行了中医、西医及中西医结合干预措施之间的比较，评价了中医药的效应机制及病证结合模式治疗EISH的协同增效的优势及多环节的作用途径；应用放免、RT-PCR、western blot等先进技术，从分子、基因、蛋白质水平，进一步研究了中医药及病证结合模式对EISH的效应与作用机理。据了解，有关研究成果目前已在北京市延庆县多个社区中心推广应用，取得了较好的经济和社会效益。

　　由卫生部中日友好医院的晁恩祥、张洪春、杨道文等人完成的“风哮、风咳理论及其临床应用”研究，根据晁恩祥教授四十余年的临床诊疗经验，突破以往传统中医学中对咳嗽和哮喘病因、病机的认识，首次提出了“风咳”、“风哮”的病名；阐明了“风邪犯肺、气道挛急”致咳、致哮的发病机理；创立了“从风论治”的治疗原则和“疏风宣肺、解痉利咽、止咳平喘”的治疗方法；形成有效方药“黄龙舒喘颗粒”和“苏黄止咳胶囊”。该研究丰富了长久以来哮病以“痰”为中心和外感咳嗽以“寒、热、燥”为主要病机的认识；创立了“疏风宣肺，缓急解痉”的治法与方药；同时与现代医学的支气管哮喘、咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽等疾病所具有的气道反应性增高这一发病机理相链接，由此形成一套完整的理、法、方、药体系，发展并完善了中医学诊疗肺系疾病的手段和方法。目前“风咳”、“风哮”病证已经被列入全国高等中医药院校教材《中医内科学》，并被《中医内科常见病诊疗指南-中医病证部分》和《中药新药临床指导原则》等行业标准采用。

　　药物研究：

　　瞄准临床空白点和难点

　　近年来，国内外研究证实，解脲支原体（Uu）感染可引起多种泌尿生殖道疾病，是不孕不育的重要感染性因素。西医治疗此类疾病主要使用抗感染类药物，但随着耐药菌株的不断增多，治疗效果较差，且有较大的毒副作用并易于反复。中医药研究多限于用自拟方药治疗此类病的临床报道，偶见采用微量稀释法测定中药对Uu外抑制效应的实验，缺少系统性和完整性的有效研究。

　　由黑龙江中医药大学的韩延华、吴效科、侯丽辉等人进行的“消抗灵Ⅱ号治疗解脲支原体感染的临床与实验研究”，运用现代医学检测手段，进行了动物实验，证实中药“消抗灵Ⅱ号”方对Uu感染有显著的抑制作用，疗效优于阿奇霉素；方中大部分单味中药煎剂对Uu菌株和Uu临床分离株均有很好的抑制作用。

　　在对女性感染者的临床观察中发现，“消抗灵Ⅱ号”与阿奇霉素组比较治愈率更高。通过对165例男性不育症精液样品的分析和Uu培养，运用电离耦合等离子体分别测量精液中微量元素的含量，发现正常精浆组中铁、硒、锌、砷、镁的含量明显高于Uu感染组，镉含量明显低于Uu感染组，锰、钼和铅的含量没有统计学差异。这表明解脲支原体感染导致精液中铜/锌、镉/锌的值和砷、镁的浓度增高，因此造成精子质量下降。

　　有关专家认为，该研究在理论上填补了传统医学对解脲支原体感染性疾病认识的不足；首次提出了“消抗灵Ⅱ号”对Uu的治疗作用可能与免疫因素有关的假说；对中药复方和方中的单味药物进行了体外抑制Uu的比较研究，为组方的精良、合理提供了依据。特别是该课题研究发现Uu感染与男子精液质量低下存在相关性，为国际学术界提供了中国人Uu生殖道感染与不孕不育的病因学证据，将我国该领域的中医药研究推进至国际前沿。

　　支气管哮喘等呼吸道疾病是一种免疫功能紊乱的全身变态反应性疾病病，气道炎症仅是其中的一种局部表现，是艾滋病患者的常见机会性感染。临床上广泛用于治疗该病的激素吸入疗法有停药后容易复发、产生全身和局部反应等缺陷。由广州健心药业有限公司的孟坤、向瑞清、余延年等完成的“中药2类新药——喘可治注射液对艾滋病、哮喘患者的临床应用”研究，针对上述临床难点，采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，对喘可治注射液联合高效抗逆转录病毒疗法（HAART）治疗160例艾滋病病人进行了临床观察。研究证实喘可治注射液能有效提高艾滋病患者CD4+T淋巴细胞水平，改善艾滋病病人临床症状并减少使用HAART的毒副作用，联合用药明显优于单独使用HAART。研究充分体现了西药“祛邪”、中药“扶正”的中西医结合疗法治疗艾滋病的优势。

　　资源研究：

　　为科技创新和政府决策服务

　　由中国中医科学院中药研究所、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所的黄璐琦、邵爱娟、王文全等人完成的“药用植物种质资源标准化整理、整合及共享试点”研究此次获得一等奖。该研究由中国中医科学院中药研究所负责，全国56家单位参与，获国家专项资金2100万元。课题组对全国20余个省市区、57家研究院所和大专院校所掌握的药用植物种质资源情况进行了调查，全面了解了全国药用植物种质资源的情况；系统收集、整理、整合了324种、18000余份药用植物种质资源，并以低温设施、种质圃或基地等形式进行了原地或异地保存，为药用植物可持续利用提供了物质基础。

　　在此基础上，课题组构建了药用植物种质资源统一描述标准体系，制定了药用植物种质资源描述规范、数据标准、数据质量控制规范原则和方法；并据此制定了324种药用植物种质资源的描述规范、数据标准和数据质量控制规范，对药用植物种质资源进行了科学分类、统一编目、统一描述规范，为科学规范利用药用植物种质资源提供了使用标准；按照所制定的描述规范对324种、18000余份药用植物种质资源等进行了标准化整理和数字化表达，建立了160余万个描述数据，为药用植物种质资源信息数据库及其信息和实物共享提供了科学数据；从生态环境、生长状态、资源特征、药用部位等方面采集药用植物种质资源图像30000余张，建立42万个图像描述数据，为E－平台（国家自然科技资源平台）提供了324种、16000余份药用植物种质资源标准化共性描述信息，以及14000张图像和20余万个图像描述数据；制定了150余种药用植物种质资源保存规范，扶持种质资源圃150余个，为种质资源的保存提供了基础。

　　为了能更好地服务于科技创新和政府决策，该项目还建立了中国药用植物种质资源信息共享网络（域名为www.cmmgr.net）和“中国药用植物种质资源信息共享系统”，并将经过标准化整理、整合的种质资源信息录入到系统中，为药用植物种质资源信息和实物共享提供了条件。该项目通过“中国药用植物种质资源信息网”，并以种质资源圃为载体，实现信息共享910616人次；向全国137家单位提供176种药用植物种子75859.3千克、种苗283.9万株、种子22万粒；接待参观访问9200人次、资源展示138次；为“973”等44项国家级项目提供了大量信息和研究材料，支持了各省部级科研项目76项，产生经济效益77628万元和巨大的社会效益。

　　标准与方法研究：

　　实用是最重要指标

　　中医药的标准与方法研究总是让人有“说不清，道不明”、“做起来费时费力，推广时难上加难”的印象。此次获得一等奖的三个相关研究改变了人们的传统印象，全部都有很强的新颖性和实用性。由中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院西苑医院的王阶、衷敬柏、王师菡等完成的“基于证据的冠心病心绞痛中医诊疗指南研究”， 创新了中医临床证据的分级与评分方法，确立了冠心病心绞痛中医诊疗指南关于诊断、辨证、治疗、用药等一系列的证据体系，并初步建立了基于证据的冠心病心绞痛中医诊疗指南。

　　课题组使用多种方法对冠心病心绞痛的证候要素及其组合规律、临床常见证候进行分析，最终确定了指南中冠心病心绞痛常见的证候为气虚血瘀、气阴两虚、气滞血瘀、痰瘀互阻、痰热内蕴、阳虚寒凝；并计算出诊断指标的权重，确立了基于证据的证候诊断标准；在证治研究方面，主要通过对文献病例、回顾性病例及基于证候要素用药的方证对应研究，推荐了临床常见的6个证候的方剂及中成药，如气滞血瘀证，推荐方为血府逐瘀汤。

　　由江苏省中医药研究院的贾晓斌、陈彦、刘中秋等人完成的“中药ADME/Tox(肠吸收屏障网络)研究技术与中医药研究应用”项目，针对中药制剂的难点问题——肠道屏障网络限制药物吸收进行了攻关。该项目针对中药多成分、多组分的特点，构建了适合于中药多成分研究的ADME/Tox(肠吸收屏障网络)平台与技术，包括大鼠在体肠灌流模型、小鼠在体肠灌流模型、Caco-2细胞模型、肠肝微粒体模型等，用于肠吸收屏障网络作用的研究。研究人员还创新性地应用肠吸收屏障网络技术研究了中药炮制机理，探索性地开展了基于肠吸收屏障网络的中药复方配伍机理研究。

　　不仅如此，该项目还首次利用中药肠吸收屏障网络技术研究了中药黄酮成分与化学药雷洛昔芬的相互作用。临床上，中药与化学药配合使用的情况非常普遍，但基础研究相对较少，特别是中药对药物克服肠吸收屏障网络作用，提高药物生物利用度和治疗效果有何影响，尚缺乏科学的评价。来源于中草药的许多成分如黄酮类为药物代谢酶或药物转运载体的底物，可通过影响药物代谢酶或药物转运载体改变其他药物的体内过程。该项目研究表明，UGT1A10基因的缺乏导致Caco-2细胞和大鼠小肠微粒体与人小肠微粒体的雷洛昔芬代谢不同。UGT1A10表达于人小肠和较高的总固有清除率导致雷洛昔芬在人体的生物利用度仅为2%，而在大鼠的生物利用度则达39%。该研究首次报道通过抑制转运载体对雷洛昔芬代谢产物的转运来增加原型化合物的转运，还选择雷洛昔芬和中药中的黄酮类成分，利用ADME/Tox系统平台研究雷洛昔芬和黄酮的吸收代谢机理、黄酮对雷洛昔芬的代谢抑制作用机制，并在此基础上进一步研究黄酮和雷洛昔芬的最佳配伍，利用黄酮和雷洛昔芬相互作用机制，促进雷洛昔芬的吸收，提高雷洛昔芬的生物利用度，从而提高其临床疗效。