2009年12月,在丹麦的哥本哈根,一场以应对世界气候变化为主题的会议胶着了全世界的目光,节能、减排成为耳熟能详的名词。而在中国的西部,一位制药企业的老总却早已把这两个词放在心上,并且在自己的企业里深入地贯彻着绿色制药的理念。他,就是四川蜀中药业集团董事长安好义。
说起安好义,不少人知道他是因为其卓越的销售才能,他甚至还因此获得了“第三终端第一人”的称号。了解安好义的人都知道,白手起家的他是一位实干家,不仅仅是销售,药品生产的各个领域他都“门儿清”。特别是在蜀中药业主打的中成药的生产方面,他更是有着造原汁原味的中药、造绿色中药的坚定信念。12月末的北京,寒流来袭,实干家安好义接受了本报记者的专访,讲述他对中药现代化的一些看法。于是,热力四射,满室生春。
观点之一——
观点之一——
要创新更要注重疗效
解放以后,为了改变中药原本“丸散膏丹,神仙难辨”的落后面貌,我国开展了一场轰轰烈烈的提高生产效率及中药科技含量的中药现代化建设。从手工作坊式生产到机械化生产,从丸、散、膏、丹到片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、注射液,科技创新让中药的生产、应用等各个环节都发生了翻天覆地的变化。但随着中药创新这趟列车一次次地提速,有人发现列车的方向也许发生了些许的偏差。
上个世纪90年代以后的一段时期,中药的一些所谓的创新层出不穷,但一些问题也接踵而来。软胶囊使用明胶是硬胶囊的两倍,且溶出慢、载药量低,制造成本是硬胶囊的两倍多、片剂的三倍多,只适用于很少一些易挥发的物质;滴丸虽然起效时间短,但载药量有限,药效成分含量只有1/3,其余2/3是非常昂贵的辅料,对于慢性病不适用……在这些情况下,我们是不是一定要追求所谓的创新呢?这让重视药物品质的安好义陷入了深深的思索。
安好义认为,对于为人类健康服务的药物,判断所谓的创新是否科学合理的标准很简单,那就是是否保证了药物的疗效,是否节能环保。按照这一标准,一些所谓的创新实在只能是“伪创新”。他认为:“在现阶段中医药基础研究还未取得突破的情况下,中药的创新还应以疗效为第一标准,保证了疗效的创新就是真创新,损失了疗效的创新就是伪创新。对于伪创新,工艺再快捷、剂型再夺人眼球也不能要,不能因为追求经济利益而忘记疗效。”
拒绝伪创新不等于不支持创新,在安好义的倡导下,蜀中药业不断改进和提高生产工艺,走出了一条以疗效为准绳的创新之路。他们引进了国内最先进的动态微波提取和膜分离技术,提高了药用成分提取的水平。如蜀中蓉通牌复方丹参片在采用动态微波提取后,丹参酮含量高于国家标准两倍。他们在生产阶段运用分散技术和新崩解技术,使药品崩解速度加快,并能使药物在10分钟内崩解成微分子,比现行国家药典标准提高了6倍,溶出度比国家标准高出20%~30%,标示量高出国家标准10%以上。
不仅如此,近年来蜀中药业还将节能减排作为一项要求,进行技术改造,为节能减排进行大小技术改造项目不下30项,用科技打造“绿色中药”。如他们进行了丹参提取工艺改造,使丹参提取过程中乙醇的使用量同比降低50%,而有效成分提取率却是原来的两倍以上;引进了最新的DHW-5A全自动量热仪,对煤炭发热量进行测量,确保煤炭优质高效,每年节省煤炭能源资金近千万元。
观点之二——
观点之二——
传统与现代并不矛盾
“又白又松软的馒头,好吃又营养,人人都喜欢。但若这馒头是用烘焦的小麦做的,没了黏性,没了麦香,或者是添加了不少像增白剂这样的能让馒头变漂亮却没营养的物质,恐怕这馒头就没几个人敢吃了。我们做药也是一样,保持中药特性的原汁原味很重要。”安好义总是有办法让原本晦涩的理论变得深入浅出。
“我们都知道,传统中药对于药材的采收加工有很多规矩,什么时候采收,什么环境晾晒等等,是非常讲究的。但当中药进入现代化生产后,有些‘门道’被忽视了,影响了中药的疗效。”安好义说。
例如,现代中成药在生产过程中,须经过提取、浓缩、干燥以及成品干燥等反复的高温操作,温度越高,生产效率就越高。现在不少企业在对原药材进行烘干的时候,采取的是100℃烘干几个小时至两天的方法,使药材变成了干材,这样的药材不仅口味变了,恐怕药效也大打折扣。现代中药制造普遍应用的喷雾干燥法,进风温度多控制在200℃~300℃,有效成分迅速挥发,干燥出来的药粉像灰色的沙土;而真正自然低温的干燥方法制出来的药粉是黑色的,像淀粉一样细滑,药材中的有效成分和生物活性成分保持稳定,二者的有效性与安全性天差地别。
那么如何既保持中药传统的疗效又不必回归落后的生产工艺呢?安好义认为:“其实传统与现代并不矛盾,关键看你想不想做,肯不肯花心思。”
安好义于2003年开始积极倡导中药低温生产法,科学调控烘干药材和提取物的温度,以求最大限度地保留药物的有效成分,从而保证中成药疗效。在这一理论指导下,蜀中药业有针对性地加强科研,引进设备,果断地对生产线进行了大规模改造;成立了专门的技术部门,与蜀中药业集团盖克药物研究所合作,试验研究各种药材保持最高药效所能承受的最高温度,探索药品质量与生产效率达到最佳平衡的基础数据。
他们首创了低温干燥技术,建立起中国第一个全方位动态干燥室,通过自动温度调节系统、自动循环排风除湿系统、多角度动态送热系统,使药材干燥均匀、快速;对干燥过程进行合理优化,采用恒温干燥、切片干燥、翻动药材多种手段加快干燥速度;将最高温度控制在60℃以下,同时严格区分物料性质,设定不同物料干燥时的温度,确保药物有效成分不流失。
蜀中药业还投巨资引进了LFB—200B型沸腾干燥机和WBZ—20型微波干燥机等新型高精干燥设备,设备工艺均明显优于其他工艺。如WBZ—20型微波干燥机采用数码程序自动控制,自动控温,可严格区分含油质、含糖分物料的干燥方案,且干燥容量大、时间短、温度低。
通过加强科学研究,改造生产线以及引进先进设备等一系列举措,蜀中药业不仅可使药材在多个自动控制系统模拟出来的接近自然而又数字可控的条件下快速均匀干燥,确保药材有效成分不流失,而且优化了人力、物力配置,节省了水电资源,显著提高了劳动效率。
观点之三——
观点之三——
中药标准修订须提速
目前,我国的药品标准体系分为注册标准、药典标准、实物标准等不同体系,按照颁布的单位又有国家标准、部(局)颁标准、省级中药材和饮片炮制规范等不同。总的来说,在我国现行的国家药品标准中,有相当数量的药品标准水平不高。
作为资深的制药人,安好义对中药标准的问题体会颇深。“现在最突出的问题是,一些药品的标准无法控制药品的质量。”他说。例如,有些标准较低,有效成分投10%或100%都合格,如益母草这样的品种,有关标准只检测益母草中水苏碱的成分,一些小化工厂就用很低的成本生产水苏碱,提供给制药企业替代益母草;有些标准偏离检测重点,如牛黄解毒片,药典标准是检测牛黄中市场价仅为每公斤50元~100元的胆酸,对牛黄中价格高达每公斤1.5万~2.5万元的胆红素却不做规定,很容易让个别企业钻空子,不投胆红素,只投胆酸。
鉴于此,2007年4月国务院颁布了《国家食品药品“十一五”规划》,提出国家药品标准提高行动计划,以全面提升药品质量控制水平。2008年,国家食品药品监督管理局(SFDA)启动了2010版《中国药典》的编制工作,同时着手开展了1000个品种的药品质量标准修订工作。2009年初,SFDA提出了每年提高2000个药品标准的修订计划。
安好义对于药品标准的修订十分关注,他认为,对于缺陷大的品种、基本药物目录品种应优先修订,在药典的修订过程中,应大力调动企业的积极性。因为企业对所生产品种怎样能做到既合格又节约十分清楚,如果是由企业参与标准的制定,肯定成本低且准确,而且制定速度也要快很多。
安好义告诉记者,他们非常愿意提供企业的标准以及研究成果,但是目前企业参与标准制定的途径还不通畅。国家有关部门应充分重视企业在提高药品标准方面的作用,制定政策,对于参与标准制定的企业给予一定的经费支持,但也应要求制定企业担负相应的法律与经济责任。