乳腺癌是女性癌症患者最常见的死因之一，其中，大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。2018年1月12日，美国FDA宣布批准阿斯利康的Lynparza对BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌患者的新适应症。

Lynparza（olaparib）是由阿斯利康（AstraZeneca）研发的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可以利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）通路缺陷来杀伤癌细胞。

FDA的这项批准是基于一项试验，该试验估约300名接受Lynparza或化疗的HER2阴性、BRCA突变的转移性乳腺癌患者的药物安全性和疗效。结果发现，Lynparza组患者的中位PFS为7个月，而接受化疗的患者的中位PFS为4.2个月。

值得一提的是，Lynparza不仅是首个被批准用于乳腺癌的PARP抑制剂，而且是第一个用于治疗BRCA突变乳腺癌患者的PARP抑制剂。

FDA的肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur在一份声明中表示：“这类药物已被用于治疗晚期BRCA突变的卵巢癌，目前已显示出治疗某些类型的BRCA突变乳腺癌的功效。这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的范例，通常跨越多种癌症类型。”

目前全球共有3个PARP抑制剂获批上市，除了Lynparza之外，还包括Clovis Oncology公司的Rubraca（rucaparib）、Tesaro公司的Zejula（niraparib）。

从2017年第三季度的销售来看，2017年7月份到9月份，Lynparza（olaparib）的销售额为8100万美元， Clovis Oncology公司的Rubraca（rucaparib）和Tesaro公司的Zejula（niraparib）的净收入分别为1680万美元和3940万美元，阿斯利康还是占据了有利位置。

另外，还需一提的是，FDA还批准了Myriad Genetics的BRACAnalysis CDx，该检测可以确定乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变，用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。

此次FDA扩大适应症的批准也证明阿斯利康在Lynparza上的大投入是值得的，我们希望Lynparza一切顺利，造福更多患者。

参考资料

AstraZeneca's PARP inhibitor gains market edge with breast cancer approval

FDA Approves Myriad CDx With AstraZeneca Drug for BRCA-Mutated Breast Cancer Patien