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欧洲药品管理局批准peginesatide上市
时间:2012-03-16 07:40:02        发布/来源:中国医药报


         生物制药公司Affymax近日宣布,其此前向欧洲药品管理局(EMA)提交的peginesatide营销授权申请目前已获得批准。

  peginesatide由Affymax和武田药品工业公司合作研发,是一种合成的聚乙二醇肽,可以结合和激活促红细胞生成素受体,因此同红细胞生成刺激药物一样起治疗作用,可用于治疗接受透析的慢性肾脏病(CKD)患者的贫血。该药在临床研究报告中最常见的不良反应为腹泻、咳嗽、呼吸困难、恶心和肌肉痉挛。


  Affymax和武田药品工业公司此前已签署了一项全球独家协议,Affymax和武田公司将共同负责peginesatide在美国市场上的商业化运作。


  另据悉,美国食品药品管理局(FDA)已接受了Affymax公司关于peginesatide的新药上市申请,美国处方药付费方案(PDUFA)要求FDA关于peginesatide的审评决定时间为2012年3月27日。如果通过申请,peginesatide将成为美国第一个用于治疗接受透析的慢性肾脏病患者贫血的药物。