在《2011财政年度创新性药物批准报告》（以下简称《报告》）中，FDA详细阐述了其如何按照处方药应用者付费法案（PDUFA）加速审批权限，临床试验需求的灵活性以及资源的采集，从而加速创新性新药的审批过程。这些药物在获准的同时保持了安全性标准。《报告》显示，美国比全球其他国家的审批速度更快，同时确保了美国药品的安全性和有效性,其中35个药物中的24个领先于其他国家和欧盟。在新药首批方面，美国继续保持引领其他国家的趋势。

　　FDA理事马格利特说：“美国一年内批准了35个主要药物，这是FDA和企业的重要业绩，我们会继续利用一切资源，为患者研发新的治疗方法。我们要和企业一起努力，促进科学和创新，研发突破性的治疗药物，确保美国有足够的能力，迎接21世纪公共卫生所面临的挑战。”

　　在2011财政年度中，许多新获准药物的疗效值得瞩目：

　　1、两种个体化用药的突破性治疗药物—— 一种用于黑色素瘤，另一种用于肺癌。这两种药均有配套的诊断试验同时获准，后者有助于识别最可能受益的患者。

　　2、7种新药使肿瘤治疗取得了重要进展。

　　3、近一半的新药在心脏病发作、卒中和肾移植排斥的治疗方面，比现有治疗方法有显著优势。

　　4、10种是针对罕见或“孤儿病”的新药，如遗传性血管性水肿。

　　5、近一半（16种）新药通过“优先审查”获准，即FDA用6个月的时间完成了药物的安全性和有效性审查。

　　6、三分之二的新药通过一轮审查获准，即制造商提供了足够的数据，FDA不需要企业补充重要的新信息，就完成了审批程序。

　　7、3种药物是通过“加速批准”获准的，即FDA快速批准了具有医学重要性的安全有效的新药，并依靠后续的上市后研究来证实其临床益处。如Corifact，它是首个获准用于一种罕见凝血功能紊乱的治疗药物。

　　8、34种药物在目标审查时间内获准，其中有3种治疗癌症的药物在6个月内获准。

　　FDA药物评估与研究中心主任Janet Woodcock说：“在PDUFA方案实施之前，美国患者等待新药的时间远远长于其他地方的患者。PDUFA方案实施后，美国患者能很快得到新药，同时保持了高的安全性和有效性标准。”当前的PDUFA立法权有效期为2012年9月30日。

　　2011年10月，FDA颁布了一项新计划——“推动生物医学创新”：为了患者而改进产品的创意，旨在帮助企业进行新产品的研发，尤其是较小的企业公司。

　　在另一项活动中，FDA还发布了一个有关药物缺点的报告，并将当前的行动（范围）扩展，以解决这些问题。

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　　新闻链接：FDA: 35 innovative new drugs approved in fiscal year 2011