我国今年一季度部分新批准新药
时间:2011-07-03 20:28:08
发布/来源：中国医药技术经济网
我国今年一季度部分新批准新药：1类新药注射用头孢曲松钠舒巴坦钠、抗高血压药物坎地氢噻片、单抗产品重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液、进口产品利拉鲁肽注射液和特立帕肽注射液。
批文号 | 通用名 | 商品名 | 规格 | 公司 | 适应症 | 备注 |
国药准字H20110015 | 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 | 3.0g | 湘北威尔曼制药有限公司 | 抗感染 | 1类新药 | |
国药准字H20110017 | 坎地氢噻片 | 坎地沙坦酯16g，氢氯噻嗪12.5g | 江苏德源药业有限公司 | 高血压 | 国内首次获批生产 | |
国药准字S20110001 | 重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液 | 健尼哌 | 25mg/5ml/瓶 | 上海中信国健药业股份有限公司 | 预防器官移植后急性排斥反应 | 单抗产品 |
S20110020 | 利拉鲁肽注射液 | 诺和力 | 3ml：18mg（预填充注射笔） | 诺和诺德 | 糖尿病 | 进口产品 |
S20110021 | 特立帕肽注射液 | 复泰奥 | 20μg：80μl，2.4ml/支 | 礼来 | 治疗骨质疏松症 | 进口产品 |
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠，抗感染类新药，由2.0g头孢曲松钠和1.0g舒巴坦钠组成，根据资料显示，本品为1.5类新药，属于新复方制剂。
坎地氢噻片，为坎地沙坦酯+氢氯噻嗪的复方制剂，用于高血压治疗，是国内首次有厂家获得生产批文。坎地沙坦是沙坦类产品，属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，氢氯噻嗪为利尿剂，两者能产生协调作用，利尿剂可激活肾素-血管紧张素系统，使血压变化更依赖于肾素-血管紧张素系统，从而加强坎地沙坦酯的降压作用。2000年的时候FDA已批准阿斯利康的同类型产品上市（英文名：ATACAND HCT）。近年高血压市场有多个类似的复方产品上市，例如：缬沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等，米内网-化学药临床用药格局的数据显示，这些复方制剂近年销售额都有较明显的上升。
重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液（商品名：健尼哌），适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生。国内的类似产品有罗氏公司进口产品抗Tac单抗注射液（商品名：赛尼哌）。现在重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的获批，给广大移植患者多一种药品选择。
利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力，英文名：Victoza），由诺和诺德进口，用于糖尿病治疗。米内网曾做过相关报道，详情请点击《诺和诺德糖尿病新药获SFDA批准》。
特立帕肽注射液（商品名：复泰奥，英文名：FORSTEO），礼来公司产品，用于治疗骨质疏松症。该产品2002年已获FDA批准上市，及后也获得欧盟批准。2010年礼来公司年报显示，特立帕肽全球销售额超过8亿美元。
