“这次批准对于伴有癌症疼痛的患者在选择治疗其突发性疼痛药物而言是重要的一步，”FDA药物评估和研究中心的新药办公室主任John Jenkins医学博士说。

    该药适用于治疗已24小时使用阿片类止痛药并且还需要也能够安全使用高剂量的其它阿片类药物的18岁及以上癌症患者的突发性疼痛。突发性疼痛是一种突发性地短期持续并且通过患者的正常疼痛治疗方案无法缓解的疼痛症状。由于这些患者正在使用其他阿片类药物，故在使用Abstral时应考虑患者的阿片耐受能力。只有能够熟练使用Ⅱ类阿片类药物的医护专业人员才可处方该药。

    患者将只能通过一种风险评估和最小化策略（REMS）程序才可获得Abstral，该程序是为了使该药误用、滥用、成瘾和过量的风险降至最小化。通过该程序，药店、分销商以及为门诊患者开具处方的医护专业人员需要在该程序中登记后才可处方、分发该药。FDA已将该REMS程序的关键部分进行了标准化，以使该程序作为一个单独共享系统被接受时变得更容易些。这些关键部分包括REMS文档、患者-处方者同意书以及相关的登记表格。这些资料可被所有速释型黏膜给药的芬太尼产品的赞助商使用以制订个体化的REMS程序，如已批准用于Abstral的程序。同时，FDA已要求这类产品的赞助商一起努力以实施该REMS。

    “这次批准对于降低与实施REMS程序相关的医疗系统的阻力也是有意义的一步，” Jenkins博士补充到。“当该程序被全面实施时，FDA希望所有速释型透黏膜芬太尼产品的处方者、药房和批发商都能使用经标准化后的材料和单独共享的系统以实施相关的REMS。”

    在311名伴有突发性疼痛并且对阿片耐受的癌症患者中对Abstral的安全性进行了评估。在这些患者中有270人在多剂量研究中接受治疗。在多剂量研究中患者的治疗持续时间的范围为1~405天，平均持续时间为131天，有44名患者治疗持续至少12个月。

    常见不良反应包括恶心、便秘、嗜睡和头疼。在使用其他速释型透黏膜芬太尼产品的患者中已有严重不良事件（包括死亡）的报告。这些死亡事件是由于用药对象不当和/或剂量不当而导致。

    该药由位于美国新泽西州Bedminister的ProStraken公司生产。