美国批准慢性淋巴细胞白血病治疗新药
美国FDA已批准Arzerra（ofatumumab）用于治疗其他化疗方法已无法控制病情的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
Arzerra是一种单克隆抗体，通过与B细胞表面的CD20结合，增强该类细胞的免疫应答。该药通过FDA快速审批程序获得批准，但仍需要进行进一步的研究。目前，一项为证实标准化疗联合Arzerra是否可延缓疾病发展进程的临床试验正在开展中。
两项入组了181例患者的临床观察发现，该药的常见不良反应包括肺炎、发热、咳嗽、腹泻、疲乏、气短、皮疹、恶心、支气管炎、上呼吸道感染以及正常白细胞和红细胞计数降低。其中最严重的不良反应是增加感染发生率。在Arzerra治疗前和治疗过程中，需要筛查乙型肝炎病毒感染的高危患者。在治疗前后，需要监控确诊为非活动期传染性肝炎患者体内病毒感染再激活情况。此外，尚有发生致命性疾病——进行性多灶性脑白质病的危险。
美国批准首个治疗经期大量
出血的非激素类药物
美国FDA近日批准第一个用于治疗经期大量子宫出血的非激素类药物——Lysteda（tranexamic acid，氨甲环酸）片，该药通过稳定凝血蛋白而发挥作用。
经期大量出血会引起疼痛、情绪波动，并影响工作和日常生活。
氨甲环酸的注射液于1986年被FDA首次批准，商品名Cyklokapron，用于减少或预防血友病患者拔牙期间或拔牙后出血。 临床试验表明，与服用安慰剂的患者相比，服用Lysteda的患者经期失血量显著减少，差异有统计学意义。
Lysteda常见的不良反应包括头痛、鼻窦和鼻腔的症状、背部疼痛、腹痛、肌肉和关节疼痛，肌肉痉挛、贫血、疲倦。FDA警告，使用Lysteda同时服用激素类避孕药可能会增加凝血、中风或心脏病发作的风险。并建议，采用激素避孕的女性仅在有强烈医疗需求，且治疗受益大于可能增加的风险时，才可同时服用Lysteda。
Istodax美国获批用于皮肤
T细胞淋巴瘤患者
Gloucester制药公司日前宣布，美国FDA批准Istodax（romidepsin）用于治疗一种名为皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的罕见癌症。Istodax作为组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂类抗癌药物的新成员，预计将于2010年1月在美国上市。
CTCL是一种感染性的癌症，症状表现为皮肤的瘤状突起以及剧痒，晚期侵及其他器官。目前还没有疗效持久的治疗方法，Istodax的获批为CTCL患者提供了新希望。Istodax获批的新药申请（NDA）是基于2项包括167例患者的研究。在这2项试验中，约有35%的患者肿瘤体积减小。其中1项研究疗效的持续中位时间为15个月，另一项研究为11个月。研究中有6%的患者已完成治疗，体检、实验室和X-射线检查未发现肿瘤进展迹象。
Istodax常见不良反应包括恶心、疲劳、感染、呕吐、食欲减退、血红细胞计数降低、血小板计数减少以及白细胞减少，还可能引起心电图（ECG）改变。因此，伴心律异常的患者应考虑定期监测血液电解质，并定期进行ECG检查。
异地获批
加拿大批准
手部湿疹治疗药物Toctino
瑞士Basilea生物制药公司近日宣布手部湿疹治疗药物阿利维A酸（alitretinoin，Toctino）已经获得加拿大卫生部批准。
这种药物每天用药1次，可用于对局部用药的强效型皮质类固醇药物无应答的重度慢性手部湿疹患者。
手部湿疹是一种常见的慢性皮肤炎症，经常复发。据报道，手部湿疹影响到总人口的10%。其特点是皮厚、呈鳞片状，通常会引起水泡、红肿、皮肤裂缝。
对大多数患者，Toctino推荐的起始剂量是30 mg。根据患者对药物的反应，一疗程可持续至24周。该药是一种天然药物，通过抗炎和免疫调节发挥治疗手部湿疹的作用。Toctino已知是一种致畸因子，因此，治疗期间及前后1个月，都应避免怀孕。
Toctino最近在法国和丹麦已经上市，在德国和英国用于治疗相同的病症。Toctino 还收到了澳大利亚、比利时、芬兰、法国、卢森堡、荷兰、西班牙和瑞士的销售许可。此外，在意大利也获得药审部门的肯定。同时，在其他15个欧洲国家正处于审批阶段。
带状疱疹后神经痛治疗新药
美国获批
美国FDA近日宣布批准Qutenza（capsaicin，辣椒碱）8%贴剂，用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN）。
带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒引起的急性炎症性皮肤病。其主要特点为簇集水泡，沿一侧周围神经作群集带状分布，伴有明显神经痛。由于病毒具有亲神经性，感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内，当机体抵抗力下降后，病毒活动繁殖而激发带状疱疹。
带状疱疹患者，病愈后约有10%～15%的人不得不忍受PHN，这种极其痛苦的疼痛会持续数周，甚至数年。
该药不含麻醉性成分，通过局部释放高浓度（8%）的活性物质——辣椒碱达到减轻不适的作用，可直接贴于疼痛部位，最多可使用3个月。
PHN必须由专业医务人员应用，因为使用的过程比较痛苦。患者需要先麻醉，再用冰或阿片类药物减轻疼痛，还应监测至少1个小时，因为在使用止痛贴后，有升高血压的风险。
专家表示，PHN极其痛苦，可以影响患者生活质量，这一新产品可为PHN患者有效止痛。许多当前可用的止痛药，由于不良反应，其使用受到限制。Qutenza提供了一个独特的治疗方法，可作为与现有疗法联合应用的有效的治疗选择。
Amitiza瑞士获批用于
慢性特发性便秘
Sucampo欧洲制药有限公司是Sucampo制药的子公司，该公司近日宣布瑞士医疗产品管理局核发Amitiza (lubiprostone)24 μg膏状胶囊销售许可，用于治疗慢性特发性便秘（CIC）。
这是第一个欧洲监管部门批准的Sucampo产品，而且Amitiza是第一个获瑞士批准可长期治疗CIC的处方药。Amitiza已获美国FDA的批准，长期治疗成人CIC和妇女便秘型的肠应激综合征（IBS-C）。Amitiza是目前唯一被美国FDA批准可用于以上疾病的药物。
Amitiza不适于已知或怀疑有机械性肠梗阻的患者。有机械性肠梗阻症状的患者应有专业医务人员进行彻底的评估，确认无此疾病的情况下，才可进行Amitiza治疗。
服用Amitiza的患者可能会出现恶心，同时进食能减轻恶心症状。如果症状严重，应该告知医护人员。Amitiza不应处方给有严重腹泻的患者。患者应认识到发生腹泻的可能性，症状严重时告知医生。患者服用Amitiza第一剂，可能1个小时内会出现呼吸困难。这种症状通常在3小时内可缓解，但重复用药时，可能再次出现。有些患者由于呼吸困难不得不停止治疗。
新适应证
艾塞那肽扩大治疗范围获批
Amylin制药公司和礼来公司近日宣布，美国FDA批准糖尿病治疗药物艾塞那肽（exenatide， Byetta，百泌达）注射剂扩大治疗范围，单独使用，或与饮食、锻炼相配合，用于2型糖尿病患者的血糖控制。在此之前，仅被批准用于其他常用糖尿病药物控制血糖不佳的患者。
Byetta作为单一疗法的批准是基于一项临床研究，研究对象为通过饮食和锻炼无法控制血糖的2型糖尿病患者。研究结果表明，患者接受5 μg或10 μg Byetta单一治疗，3个月后，A1C（一项反映平均血控制的指标）分别降低了0.7个百分点和0.9个百分点。
最常见的不良反应为恶心（5 μg,：3%，10 μg,：13%）。其次是低血糖（5 μg、10 μg 组均为5%），但未出现严重的低血糖现象。
自从2005年引入市场，Byetta的使用已超过100万病人。目前已有1 000多万的的处方记录及6.5年的临床应用经验。
新剂型
口服枸椽酸芬太尼制剂美国获批用于癌痛治疗
Covidien公司，全球领先的医疗保健产品的供应商，近日宣布其子公司——Mallinckrodt公司递交的关于口服透膜吸收枸椽酸芬太尼制剂（OTFC）的简明新药申请已获得美国FDA批准。
Covidien公司的产品通用品牌为Actio。OTFC属于二级受控药，为阿片类止痛剂，可用于16岁以上突发癌症疼痛的患者，也可用于耐受阿片样物质治疗长期癌痛的恶性肿瘤患者。Covidien公司预计将于2010年年初在美国推出OTFC，包括200 μg，400 μg，600 μg，800 μg ，1 200 μg和1 600 μg等不同规格。
OTFC只能用于癌症患者，且只有专业的肿瘤医学专家才可使用其来治疗癌痛。未服用慢性阿片制剂患者，可能出现通气不足的生命危险。对于急性疼痛和术后痛，OTFC是禁忌的。本产品不得用于阿片不耐受患者。OTFC包含的某种成分达到一定量时，对儿童来说是致命的。因此，OTFC应置于儿童远离的地方。
西地那非静脉注射制剂获批
辉瑞公司宣布，美国FDA已经批准Revatio（sildenafil，枸橼酸西地那非）的静脉注射液，用于治疗肺动脉高压。Revatio是唯一通过FDA认证的有片剂和静脉注射制剂两种剂型的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。
肺动脉高压常常导致心力衰竭和过早死亡。Revatio被批准用于治疗肺动脉高压，以改善患者的运动能力，延迟临床病情恶化。当与依前列醇合用时，其延缓病程的作用明显，但若同时服用波生坦，Revatio效果则未能充分体现。Revatio适用于曾服用Revatio片剂治疗肺动脉高压，但无法继续口服药物治疗的患者。由于慢性肺动脉高压的性质，持续药物治疗可延缓病人的临床恶化。但是，在某些情况下，不能选择口服药物进行治疗。虽然通常可以在一段时间后恢复服用口服药，但在这段时间内用Revatio注射剂控制肺动脉高压患者的病情十分重要。
