4种A型肉毒毒素更改安全性警示
时间:2009-10-19 20:21:37
发布/来源：中国处方药
FDA日前宣布对Botox、Botox Cosmetic、Myobloc、Dysport 4种A型肉毒毒素（botulinum toxin）药品的安全性警示语进行更改，指出这4种药品的说明书都需标注黑框警告，并按今年4月该局的要求拓展供患者参考的“用药指南”。
黑框警告内容为：botulinum toxin的作用可从注射部位蔓延至身体的其它部分，引起类似肉毒杆菌中毒样症状，包括有潜在致命风险的吞咽和呼吸困难，甚至死亡。此类症状报道最多见于接受botulinum toxin治疗肌肉痉挛的脑瘫患儿，这一应用尚未获得FDA批准。中毒症状还见于用以治疗其它获准适应证或未获准病症的成人。皮肤科使用Botox/Botox Cosmetic（眉间除皱或腋下严重出汗治疗）按建议剂量未见毒素影响远处扩散报道。在将Botox用于眼睑抽搐或眼内斜视时也没有毒性作用远处扩散的报道。
修改后的说明书还强调：不同品种botulinum toxin产品不可互换使用，因为它们的剂量单位各不相同。为了防止用药错误，特将肉毒杆菌毒素产品名作了改动，Botox更新为onabotulinumtoxinA，Botox Cosmetic更新为onabotulinumtoxinA，Myobloc更新为rimabotulinumtoxinB，Dysport 2009年4月获批，说明书中已有黑框警告，此次不作修改，也不更改药名。
