2018年4月4日，国家药品监督管理局发布药物警戒快讯：欧盟建议对含丙戊酸药品采取新措施以避免在孕妇人群中暴露。

        欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期建议采取新的监管措施以避免孕妇子宫中的胎儿暴露于丙戊酸，因曾在子宫中暴露于丙戊酸的婴幼儿会有畸形和发育的系列问题，这些监管措施包括在含丙戊酸药品使用中增加新的限制条件，实施妊娠防范计划（PPP）等。之前的一次评估曾建议采用更好的告知妇女关于此类风险的相关措施以减少这类药品在怀孕妇女中使用，只能在其他的治疗手段无效或其他药物因严重不良反应无法使用的情况下才能开始丙戊酸的治疗。然而，因考虑到之前评估采取的措施没有充分有效地控制好丙戊酸的相关风险，PRAC又启动了本次针对丙戊酸的评估。

　　经过评估，PRAC建议的主要措施包括：

　　（1）对因偏头痛或双相障碍而处方丙戊酸钠的患者：

        在怀孕期禁用丙戊酸。

        在具有生育能力的女性患者中禁用丙戊酸，除非满足妊娠防范计划（PPP）的要求。

　　（2）对于癫痫患者：

　　在怀孕期禁用丙戊酸。然而，在某些女性癫痫患者中，丙戊酸可能无法停药，在合适的专业护理下，可以继续治疗。

　　在具有生育能力的女性患者中禁用丙戊酸，除非满足妊娠防范计划（PPP）的要求。

　　（3）PRAC同时建议所有含丙戊酸药品的外包装上必须包含一个醒目的关于怀孕期间服用该药引起相关风险的警告。除上述的警示语外，还可包含一个标志/符号，配合详细解释在各个国家来使用。

　　（4）患者提示卡也应同产品的外包装一同附上，以便药师在分发此类药品时与每一个患者进行相关讨论。

　　（5）已上市丙戊酸药品的生产企业也应更新针对医务人员和患者的用药指南中用药安全教育相关资料。

　　新的妊娠防范计划（PPP）的要点：

　　（1）评估患者即将怀孕的潜在可能性，评价患者的个人情况，以支持做出明智决策。

　　（2）在治疗开始和治疗过程中根据需要开展的系列怀孕测试。

　　（3）告知患者关于丙戊酸治疗的相关风险。

　　（4）解释在整个药品治疗过程中有效避孕的必要性。

　　（5）至少一年一次由一位专家对治疗进行评估。

　　（6）对“新风险确认”表格的介绍，该表格由患者和处方医生在每次评估中逐项核对，以确认合适的建议被提出并被理解。

　　PRAC也建议上市这些药品的生产企业开展额外研究以进一步阐述由丙戊酸导致的风险的本质和程度，并持续监测丙戊酸的临床使用和已在子宫中受到丙戊酸影响人群的长期影响。

　　由于含丙戊酸药品在欧盟范围内已全部许可上市，PRAC建议将递交人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）来采纳。与此同时，有任何担忧的妇女患者应咨询她们的医生。已处方过含丙戊酸药品的妇女和有生育能力的女孩，没有咨询主治医生前不应停用该类药品，否则可能对患者本身或未出生的胎儿有危害。