美国发布昂丹司琼引起QT间期延长的警示信息
时间:2012-09-25 07:42:41
发布/来源：SFDA
2012年6月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）向医疗卫生专业人员发布公告，称最近完成的一项临床研究的初步结果表明，单剂静脉注射32mg昂丹司琼可能会影响心脏电活动（QT间期延长），使患者出现尖端扭转型室性心动过速——一种潜在致命性的心脏节律异常。
葛兰素史克公司日前宣布对昂丹司琼药品说明书进行修订，删除32 mg单剂静脉注射剂量。更新后的说明书将明确昂丹司琼可以以较低静脉注射剂量（0.15 mg/kg，每4小时1次，分3次给药）继续用于成人和儿童因化疗引起的恶心和呕吐，但是单剂静脉注射剂量不宜超过16 mg。来自临床研究的新的信息将包含在更新药品说明书中。
昂丹司琼是一种5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂，用于预防癌症化疗、放疗和手术治疗引起的恶心和呕吐。FDA将及时对最终的研究结果进行评估，并将与葛兰素史克公司合作，探索既安全又能有效预防成人化疗引起的恶心和呕吐的替代单剂疗法。
FDA向医疗卫生人员和患者提出建议：
● 应避免使用32 mg单剂昂丹司琼静脉注射。新的信息表明，QT间期延长具有剂量依赖性，32 mg单剂静脉注射尤为明显。应避免使用32 mg单剂昂丹司琼静脉注射。新的信息表明，QT间期延长具有剂量依赖性，32 mg单剂静脉注射尤为明显。
● 先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、心动过缓或同时服用延长QT间期药物的患者出现QT间期延长的风险更高。先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、心动过缓或同时服用延长QT间期药物的患者出现QT间期延长的风险更高。
● 注射昂丹司琼前，应首先纠正可能存在的电解质紊乱，如低血钾或低血镁。注射昂丹司琼前，应首先纠正可能存在的电解质紊乱，如低血钾或低血镁。
● 低剂量（0.15 mg/kg，每4小时1次，分3次给药）静脉注射疗法可用于成年人化疗引起的恶心和呕吐。然而，由于存在诱发QT间期延长的风险，单剂静脉注射昂丹司琼剂量不宜超过16 mg。低剂量（0.15 mg/kg，每4小时1次，分3次给药）静脉注射疗法可用于成年人化疗引起的恶心和呕吐。然而，由于存在诱发QT间期延长的风险，单剂静脉注射昂丹司琼剂量不宜超过16 mg。
● 新的信息并未改变已推荐的口服给药方案，包括单剂口服24 mg预防化疗引起的恶心和呕吐。新的信息并未改变已推荐的口服给药方案，包括单剂口服24 mg预防化疗引起的恶心和呕吐。
（美国FDA网站）
u 编者提示：盐酸昂丹司琼在我国已经上市，有国内企业和国外企业，国外企业为葛兰素史克制药公司。剂型包括盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液和盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液。2011年12月（总第103期）药物警戒快讯已经发布了关于昂丹司琼引起心率异常的警示信息。
新的信息并未改变已推荐的口服给药方案，包括单剂口服24 mg预防化疗引起的恶心和呕吐。
