药品不良反应基础知识之一
时间:2009-05-27 17:28:48
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一、ADR的概念及分类
药品不良反应(adverse drug reaction，ADR) 按照世界卫生组织(WHO)国际药物监测合作中心的定义，ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。根据卫生部2004年发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
根据ADR与药理作用的关系，ADR一般分为两类：A型反应和B型反应。
A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。
而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。
近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的ADR如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为C型反应，这种分类方法的应用还不普遍。
二、药品严重不良反应的含义
药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
三、新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
四、疑似药品不良反应的因果关系评估
是指药品引起了不良事件的可能性。
·肯定的因果关系(certain causality)是指临床事件的发生与给药在时间上有似乎有理的关系，而且不能用同时发生的疾病或其他药物或化学试剂来解释。必须论证对于停药所发生的似乎有理的(预料的)临床反应，如可能，也可通过对重新用药物的临床反应来论证。
·很可能的因果关系(probable or likely causality)是指临床事件的发生与给药有合理的时间顺序，但是未必是由同时发生的疾病或其他药物或化学试剂所引起。必须论证对于停药所发生的似乎有理的(预料的)临床反应，但不需要通过重新应用药来论证。
·可能的因果关系(possible causality)是指临床事件的发生与给药有合理的时间顺序，但是它能用同时发生的疾病或其他药品或化学试剂来解释。关于停药后的信息很少或不清楚。
