FDA要求警惕与长疗程PPI治疗相关的低镁血症
时间:2011-03-08 14:44:30
发布/来源:FDA
2011年3月2日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则安全性警告:长期(对于大多数病例是指疗程>1年)服用质子泵抑制剂(PPI)处方药可能引起低镁血症。在FDA审查的病例中,约25%单纯通过补镁并不能改善低镁血症,因此只得停用PPI。
与PPI处方药相比,市售的PPI非处方药(OTC)只有低剂量的剂型,仅适用以14天为1个疗程、每年治疗不超过3个疗程的用药方案。FDA认为,若根据说明书的指导来使用PPI非处方药,则低镁血症的发生风险极低。
低镁血症可导致手足抽搐、心律失常和癫痫发作等严重的不良事件,但受累患者并不一定会出现这些症状。在治疗低镁血症时常常需要使用镁补充剂,若使用PPI的患者发生低镁血症,在治疗时可能还需要停用PPI。
对于预计需要长时间服用PPI处方药的患者,以及服用PPI时还要服用地高辛、利尿剂或可引起低镁血症的药物的患者,FDA建议医务人员在对其用药之前先测量其血清镁水平。这对于服用地高辛的患者尤为重要,因为血清镁水平降低可增加严重不良反应的发生率。医务人员应该定期测量这类患者的血清镁水平。
目前尚不明确长期使用PPI导致低镁血症的机制;但据认为,长期使用PPI可能与肠道内镁吸收的变化有关。
PPI处方药包括耐信(Nexium,埃索美拉唑镁)、Dexilant(右兰索拉唑)、洛赛克(Prilosec,奥美拉唑)、Zegerid(奥美拉唑与碳酸氢钠的复方制剂)、Prevacid(兰索拉唑)、Protonix(泮托拉唑钠)和AcipHex(雷贝拉唑钠)。Vimovo是埃索美拉唑镁与萘普生的处方类复方药品。
FDA提倡医务人员和患者将与使用这些产品有关的不良事件或产品质量问题上报至FDA的 MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program。