FDA再次警告：尼莫地平胶囊切勿静脉给药
时间:2010-08-14 14:03:11
发布/来源：fda
8月2日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全警示，尼莫地平胶囊仅可经由胃肠道（经口或鼻胃管）给药，切勿静脉给药。 尽管2006年FDA已对尼莫地平添加黑框警告，但仍不断有静脉使用尼莫地平以致严重、甚至致死性不良后果（包括死亡、心脏骤停、严重血压下降及其他心脏相关并发症）的报告。在1989-2009年间，已有31例因尼莫地平误用导致不良事件发生的病例向美国不良事件报告系统（AERS）等机构报告或在文献中发表，并经FDA认定，其中25例为采用静脉给药方式。 FDA向医务人员建议如下：①尼莫地平仅可经由口服或鼻饲给药，切勿静脉给药；②如果患者无法吞服尼莫地平胶囊（如患者处于术中或意识不清时），可将胶囊内容物吸入注射器（建议在注射器上注明“非静脉使用”）内，经由鼻胃管给药，同时给予30%生理盐水冲管；③一经发现与尼莫地平胶囊误用相关的不良事件，请向FDA医学监测项目汇报。 事件链： ● 1988年，尼莫地平上市。 ● 1996年，尼莫地平的处方信息中添加“避免静脉给药”的声明。 ● 2006年，FDA对尼莫地平添加黑框警告，对静脉使用尼莫地平潜在的致死性不良事件风险进行了描述，添加警示标签以警示临床医生切忌经由静脉或其他非肠道途径给予患者尼莫地平。
