随着医疗器械新产品的不断涌现和使用普及率的提高，医疗器械产品对儿童造成的意外伤害也越来越多。这是美国合众社不久前发表的一篇报道中得出的结论。

这并非是危言耸听，而是对FDA发表的历年来因医疗器械使用不当引起的儿童住院案例数量进行分析而得到的结果。据美国合众社报道，去年全美国共有7万多名儿童因使用医疗器械不当，引起意外受伤，不得不住院接受治疗。

在7万多名儿童医疗器械伤害事故中，有1/4强的儿童系因佩戴隐形眼镜导致眼部细菌感染和角膜发炎等症。据美国眼科医生分析，这一情况是因儿童在佩戴隐形眼镜时未对镜片进行清洗消毒，长时间佩戴隐形眼镜所致。这本来是应该可以避免出现的问题。

另一类常见的医疗器械伤害事故，主要是儿童（尤其是幼龄儿童）在医院接受药物注射时，由于哭闹不休或身体剧烈晃动而发生的注射器针头折断，造成儿童皮肤肌肉受伤或出血事件。与针头折断类似的医疗器械伤害案还包括：使用耳管引流时发生断裂、未婚少女意外妊娠去医院做人流手术过程中因使用产科器械不当造成的阴道大出血等意外事件。

最严重的问题出现在一些植入式器械产品使用以后，典型案例包括：脑积水儿童使用的引流管断裂；儿童癌症患者接受化疗后，植入胸腔的排胸腔积水使用的导管在患儿回到家中后意外断裂；儿童糖尿病患者（注：美国儿童糖尿病发病率远比其他西方国家高得多）安装胰岛素泵后，因胰岛素泵出现故障而发生给药剂量不准（或多或少），造成病情恶化等；其他诸如此类的植入式器械产品出现故障而发生的事故。

美国芝加哥儿童纪念医院急救中心主任Steven Krug博士指出，随着医疗器械新产品的不断开发上市，事实上，医疗器械已成为一把“双刃剑”。一方面，医疗器械产品极大地方便了病人在家中进行自我治疗；另一方面，由于错误操作或使用不当，非常容易对患者（尤其是儿童）造成意外伤害。这也是医疗器械厂商以前未曾考虑过的问题。

美国FDA医疗器械与放射卫生中心的官员说，鉴于美国患儿因使用医疗器械不当所引起的意外伤害事故越来越多，有必要对一些常用医疗器械产品进行新的安全性大检查。

据美国合众社记者报道，事实上从2005年以来，美国因使用医疗器械不当引起的病人意外伤害事故平均每年发生14万~15万起，其中涉及儿童的医疗器械伤害案即有7万多起。这是一个惊人的数字。一方面，它反映了美国医疗器械使用普及率的大幅提高；另一方面，反映了美国有关部门对医疗器械的事后监管工作（尤其是家庭病床患儿使用医疗器械产品）的监管工作存在“缺位监管现象”，即医疗器械产品一旦进入患儿家庭即无人监管，放任自流。

以美国市场销量极大、儿童非常喜欢佩戴的隐形眼镜为例，现在有不少隐形眼镜是一次性眼镜，但某些隐形眼镜生产商或销售商未曾对他们的产品在“过期使用”中存在的潜在危害性作详细的使用说明，这使得学生们误以为隐形眼镜可以不加清洗，长时间佩戴，导致角膜发炎和眼睛细菌感染等严重症状出现。严重者甚至会导致角膜穿孔和失明。因佩戴隐形眼镜引起的眼科问题在美国每年发生34000多起。

除隐形眼镜外，其他来自医疗部门报告的医疗器械伤害事故包括12种常用器械产品，其中涉及到各类注射器、导管、产科器械、心脏器械等等。FDA官员承认，美国是西方国家中因使用医疗器械不当引起儿童意外伤害发生率最高的国家。政府主管部门有责任对这一问题进行深刻反思，并制定新的监管方案，以便今后减少此类事故的发生率。