加拿大2009年国内不良事件报告情况

加拿大卫生部通过“加拿大警戒计划”收集包括化学药品、生物制品、天然保健产品、放射性药品、生物工程产品等在内的不良事件报告。2009年，加拿大卫生部共收到国内不良事件报告27496份，其中严重报告占74.9%。各类产品不良事件报告数量如表1所示。

表1  加拿大2009年各类产品不良事件报告数量

在加拿大，上市许可持有者须按照《食品和药品法规》的要求报告收到的不良事件，其中严重报告要求在15天内报送。2009年加拿大卫生部收到的国内报告中，69.4%是由上市许可持有者提交的，其他报告来自社区和医院（如表2所示）。无论是提交给企业或提交给卫生部的报告，报告者大多数都是医疗卫生人员（如表3所示）。

表2  加拿大2009年国内报告来源

注：社区的报告来自患者、消费者及医院以外的医疗卫生人员。

表3  加拿大2009年国内报告的报告人员类型

2009年加拿大收到的不良事件报告数量较2008年提高了35%。2001年至2009年加拿大国内报告数量增长趋势如下图所示。