临床试验数据是否正确反映药物的安全性和有效性，很大程度取决于提供独立研究报告的研究者。在美国，临床试验研究者可能会从制药公司得到股票和股票期权、专利许可使用费、管理职位等等。经济利益会在研究者对试验数据的选取、数据分析方法的选择、不良事件的报告等方面产生不良影响。所以美国FDA非常重视规范和引导研究者的行为，并制定了相应的法规。

　　无可非议，制药公司（申办者）提供的资助对新药的研发有积极作用，但他们期望投资有合理回报且对股东负有最终的信托责任。无论在美国，还是中国，临床试验研究者好比一个戴着脚镣跳舞的人，一方面要迎合申办者研发速度与质量的要求、另一方面还要信守病人利益第一、医疗决策无偏倚的承诺。如果道德已经无法约束利益冲突中的利己行为，那么制定法规来管理行为就显得非常迫切。然而，目前我国临床试验的财务管理制度却是一个“真空地带”，亟需建立完善的法规来应对正在中国蓬勃兴起的药物临床试验产业对伦理道德的挑战。以下重点谈谈美国临床试验财务管理制度对我国的启示。

　　20世纪80年代，美国科研院校开始向企业界寻求资金资助其研究，在研究者可以与企业分享研究成果带来的商业利益的同时，科研也近乎成为一种营利性活动。在药物临床试验领域，试验中的偏倚会给受试者的健康带来风险，上市后的副作用对公众健康的威胁则更大。1980年发生在哈佛的Tseng博士“干眼”眼药膏涉嫌违反知情同意、违规修改方案、夸大疗效事件，使公众对临床试验的客观性产生了质疑。而1999年发生在Gelsinger基因治疗中的死亡事件，则使人们将关注的焦点又集中到了受试者的健康和安全上。这两起事件引起了美国社会各界的广泛关注。

　　舆论的压力使FDA不得不考虑制定或修改相应的政策来处理临床试验中的利益冲突问题。1991年6月，美国卫生和人类服务部监察长向FDA提交了管理咨询报告。报告指出，FDA机械地收集那些临床试验研究者“经济利益冲突”信息的做法是失败的。这提示了临床试验财务制度建立和实施的迫切性。于是，在未来的几年中，FDA逐步起草和颁布了临床试验财务制度管理的相关法律法规。

　　1995年，美国公共卫生署（PHS）为保证资助项目研究成果的可靠性颁布规定，要求PHS，包括其下属的美国国立卫生研究院（NIH）资助的项目研究机构控制、减轻或消除利益冲突。这个规定也成为后来美国联邦法规关于研究者的财务公开要求（21CFR54.6）的雏形。此规定在研究者财务管理方面有重大进展，建立了强有力的制裁措施和政策执行机制，其要求财务公开的对象甚至包括研究者的子女和配偶，可谓用心良苦。

　　在FDA对研究者的财务管理措施中，必然要提到1998年2月2日颁布的《工业研发指导原则——研究者的财务公开要求》（GUIDANCE FOR INDUSTRY ——Financial Disclosure by Clinical Investigators，21CFR54.6）。该制度1999年开始正式执行。FDA要求任何参与药物、生物及医疗器械研究的机构和人员都要遵守这个要求——申办者公开他们给予承担临床研究的研究者的经济支持和利益，如果申办者不愿意公开财务，FDA将拒绝批准该药上市。值得一提的是，该要求规定，在一项接受资助的临床研究中：申办者所获得合理的权益主要包括所有权、股权，还有那些不太容易被评估的经济权益，如果获得超过5万美元的经济回报就必须澄清资金的来源和用途；从临床试验开始到结束后的一年之内，申办者给研究者或研究机构的报酬如果超过25 000美元（不包括研究者为完成临床试验而支付的其他开销，如购买设备、雇佣人员及咨询费用等），也必须向公众澄清资金的来源和用途。

　　我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）是国家药品监督管理局于1999年9月1日正式颁布实施的。此规范参照WHO GCP和ICH GCP，根据中国临床试验实际情况制定。GCP中对临床试验财务管理的规定是“研究者要与申办者签署一份临床试验财务协议，包括试验中需要支付的各种费用和研究者的报酬。”《药品注册管理办法》中关于药物临床试验的规定有：“申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。”但其中没有提及要提交财务协议方面的材料供SFDA审查并向公众公开的要求。

　　从我国GCP和《药品注册管理办法》的规定来看，我国药监部门对临床研究财务的管理制度相对缺乏。而WHO GCP在10年前已经提出了研究者财务管理方面的规定：“研究者与申办者之间的关系（如经济支持、酬金、荣誉性支付等）必须在试验方案或合同中书面表明。合同应备管理当局和伦理委员会索查。”中国的临床试验要提高质量，试验结果要得到国际学术界的广泛认可，任重道远。新的《药品注册管理办法》虽然增加了提供临床试验原始数据库以备SFDA核查的要求，但是仍然在确保临床试验过程的公正性方面显得力不从心。

　　1999年到2009年，GCP在中国已经实施了整整十年。当时制定法规的背景是中国临床试验刚刚起步，甚至还没有大规模的国际多中心临床试验在中国开展之时，利益冲突不明显。然而最近几年，国际制药巨头纷纷涌入中国开展临床试验，他们拿着美金、股票、出国交流的优惠条件跟中国研究者谈合作，研究者面对的诱惑极大，这无疑加剧了当今药物临床试验的利益冲突。2003年，中国某性病艾滋病预防控制中心和北京某医院接受美国纽约国际商业集团、美国病毒基因公司资助，未经SFDA批准，在中国河南开展抗艾滋病进口药物的临床试验，而且严重违反伦理要求，导致19名试验患者中两人死亡，引起了中国公众对此项临床试验研究者的强烈批评。这一事件的发生揭示出我国药物临床试验财务管理的漏洞所带来的危害。

　　美国临床试验财务管理法规对我国临床试验管理有深远的借鉴意义。虽然严格的财务管理，一方面会使研究者的隐私暴露于公众面前，影响一部分研究者参与临床试验的积极性。另一方面财务公开制度也在一定程度上增加了研究者的工作压力和风险。但是临床试验的结果直接关系到生命安全和健康，国家相关部门特别是SFDA应在现实环境中探讨我国药物临床试验财务制度建立的命题，承担起维护药物临床研究学术尊严的重任。制订符合中国国情的研究者财务申报制度势在必行，按照温总理的指示：“做得真实而不走过场，就必须建立制度和制定法律，并且长期地保持下去，使它收到真正的效果。”中国是未来全球临床试验的焦点，相信SFDA能在药物临床试验财务管理的法规建设上有所突破，提高药物临床试验的管理水平，推动中国药物临床试验产业的发展，为中国制药工业的长远发展奠定良好根基。