FDA再次质疑失眠药唑吡坦
时间:2011-07-25 15:25:36
发布/来源：慧聪网
制药商Trancept表示，美国FDA第2次拒绝了失眠药酒石酸唑吡坦的新配方的上市。监管机构提出了更多的安全忧虑。唑吡坦批准已经走了很长的路，药物制造商希望以Intermezzo为名字上市。该舌下含片用于治疗半夜醒来无法再次入睡的失眠症。
2009年FDA第一次拒绝了唑吡坦上市，原因不是对疗效的怀疑，而是为防止使用者在余睡的4小时内服用药物，或无意中一晚上使用了双倍剂量的药物。FDA要求其提供另外的数据，表明根据其标签建议使用时，唑吡坦不存在不可接受的第二天残存效应的风险。他们还特别强调了驾驶安全性。
