警示语增加以下内容：①“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”②“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”③“65岁以上老年患者慎用本品。”

　　[适应证]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

　　[禁忌]项增加以下内容：①有心衰病史或有心衰危险因素的患者；②有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；③骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；④严重血脂紊乱的患者。

　　[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。

　　2.罗格列酮是何种药物？在我国，罗格列酮批准的适应证、规格、剂量？

　　罗格列酮属于噻唑烷二酮类药物，通过提高胰岛素的敏感性而改善血糖控制。

　　在我国，罗格列酮被批准用于治疗2型糖尿病，用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病，即2型糖尿病。可单独使用，也可与二甲双胍或磺酰脲类降糖药联合使用。

　　规格包括2mg、4mg、8mg。起始日剂量为4mg，血糖控制不理想可增至8mg。

　　我国罗格列酮批准的适应证、规格、用法用量基本与国外相同。

　　3.罗格列酮及其复方制剂上市批准情况？

　　罗格列酮由葛兰素史克公司研发，1999年在墨西哥首先获准上市，随后在全球110多个国家上市，在我国获准上市时间是2000年。

　　目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业包括葛兰素史克（天津）有限公司等共12家，商品有：文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名：文达敏。

　　4.罗格列酮风险评估是如何开展的？

　　2006~2007年，有关罗格列酮的荟萃分析研究发现，该产品可能导致缺血性心血管疾病（如心梗、心肌缺血）风险的升高。截至2010年，一些新的研究也显示罗格列酮可增加心血管疾病的发生风险（包括心梗、卒中、心衰、死亡等），但不同的研究得出的结果并不一致。

　　为进一步明确罗格列酮的心血管安全性，尤其是缺血性心血管疾病的风险，欧美等国的药品管理机构开展了对罗格列酮的评估工作。我国药品监管部门自2006年开始关注罗格列酮的风险，在近期获得新的研究数据基础上，也开展了对罗格列酮的安全性评估工作。

　　5.我国的评估结果如何？

　　在广泛收集证据的基础上，国家药品不良反应监测中心召开了罗格列酮安全性问题专家咨询会。与会专家肯定了罗格列酮治疗效果，同时认为，罗格列酮的使用可能与缺血性心血管疾病的风险升高相关。此外罗格列酮还可增加心衰和骨折等不良反应的发生风险。考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持目前在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施。

　　6.我国对罗格列酮及其复方制剂采取了哪些监管措施？

　　国家食品药品监管局对罗格列酮的安全性给予了高度关注，2007年5月就发布了相关声明，同时要求国家药品不良反应监测中心开展评估工作。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对罗格列酮的最新研究和报道，并在《药物警戒快讯》和网站上发布相关信息。

　　2010年9月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家局再次组织了对罗格列酮及其复方制剂的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家局会同卫生部共同发出了“罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求”的通知，要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。