3岁以下儿童甲流疫苗临床试验顺利
时间:2009-12-28 20:46:44
发布/来源：健康报
在国家“863”课题专项资金支持下，中国CDC（疾病预防控制中心）12月初正式启动6月龄~35月龄健康儿童甲型H1N1流感疫苗临床试验。中国CDC免疫规划中心主任梁晓峰日前在接受本报记者采访时说，3岁以下儿童为甲流高危易感人群。此项临床试验旨在获得该年龄段儿童接种甲流疫苗的安全性和免疫原性评价数据，从而为确定小年龄幼儿甲流疫苗的接种剂量和免疫程序提供科学依据。
据梁晓峰介绍，本次临床试验采用国际通行的随机、双盲、设对照组的方法，严格遵循知情同意及自愿原则。此次临床试验基地设在江苏、湖南、广西3个省区，试验所用疫苗选用北京科兴、上海生物制品研究所和浙江天元3家企业生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。临床试验采用的免疫程序为0、21天接种2针次。每个疫苗临床试验基地招募接种者300人，其中120人接种7.5微克甲流疫苗，120人接种15微克甲流疫苗，60人为对照组接种安慰剂。3个基地计划观察900人。
截至目前，3个基地均已顺利完成接种者招募及首针疫苗接种工作，共入组观察935人，其中江苏基地已完成第二针疫苗接种。接种者不良反应总体发生率较低，未发现严重不良反应。预计临床试验工作将于2010年2月全部完成。
