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2010年版《中国药典》对生物制品中抗生素的控制是如何规定的?
时间:2009-11-19 15:07:23        发布/来源:


 
在新版药典凡例中规定:

(1)除另有规定外,不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。

(2)成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。

(3)生产过程中,应尽可能避免使用抗生素,必须使用时,应选择安全性风险相对较低的抗生素,使用抗生素的种类不得超过1种,且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素,去除工艺应经验证。病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

(4)生产过程中使用抗生素时,成品检定中应检测抗生素残留量,并规定残留量限值。

在新版药典正文标准中除口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸外,所有病毒疫苗全部增订抗生素残留量检测,限值规定为:每1次人用剂量不高于50ng。