国家食品药品监督管理局

公　　告

2009年　第65号

关于发布药物临床试验机构资格认定
复核检查标准的公告

　　为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作，落实研究机构监督检查和品种核查相结合的工作要求，根据我局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）要求，我局组织有关部门和相关专家制定了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，现予以发布，自发布之日起施行。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年十一月二日

　　药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）

　　药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）

　　药物临床试验机构资格认定复核检查标准——伦理委员会部分（C1-10）

　　附录1：药物临床试验项目文件检查清单

　　附录2：临床试验方案内容列表