欧盟将于2012年7月启用新的药物警戒法规
时间:2012-04-03 14:34:49
发布/来源：EMA
欧洲药品管理局（EMA）与欧洲成员国和欧委会正在为今年7月启用药物警戒新法规做准备，自EMA于1995年成立以来，此次新法规是立法框架的最大变化。在今后的5个月，管理局将完成所有准备工作，迎接新成立的药物警戒风险评估委员会（PRAC）的首次会议，这次会议计划于2012年7月19日召开。
EMA将继续通过其网站和利益相关方会议，将当前的实施程序告知利益相关方。其中包括有关新程序或修改后程序的咨询和指导、制药企业过渡安排的信息以及欧洲成员国内患者和医疗专业人员如何参与安全性问题的监测和管理的信息。
除了成立PRAC，对现有的人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）进行了改组，以增强其在药物警戒中的地位。该组织将从2012年9月起举行会议，履行其新的职责。
EMA将于2012年对于各国批准的和集中批准的药品安全性问题执行新的紧急联盟程序。EMA最初将只对通过集中批准的药品的上市后安全性研究的方案批复和结果管理执行此程序，并将在年内修订药物警戒检查协调工作的相关程序。集中批准药品的信号检测的新修订程序将从2012年7月开始启用，对于各国批准的产品，将把另外的支持数据提供给欧洲成员国。
根据新法规，欧洲成员国的任何患者都能够向本国的国家药品管理部门报告可疑药品不良反应。这一权利在某些成员国已经存在。2012年EMA将与各成员国协作，向患者提供直接报告的有关信息。
药物警戒新法规将显著增加EMA和欧洲成员国的所有药物警戒活动的透明度。EMA将通过发表其学术委员会（包括PRAC、CMDh和人用药品委员会）的议程、建议、意见和会议记录，增加其程序和规程的透明度。应PRAC的要求，EMA将组织公开听证会，让公众参与EMA 的安全性问题，将强化其现有职责，确保整个欧洲有关安全性问题的信息协调一致。
在2012年1月30日举办的一次研讨会上，与欧洲企业联合会磋商之后，EMA将于2012年2月发布修订后的在欧盟批准的或注册的所有人用药品资料的电子申报实施办法（也称为57款要求）。
同样在2月份，EMA将发布其有关药物警戒管理规范（GVP）的结构的概念文件，并发布第1批GVP模块向公众征求意见。
EMA目前已经发表了新的实施方案，详细描述了计划在2012年落实的新药物警戒法规的有关活动，以及在2012年之后将重点开展的活动。EMA将有助于公众健康的活动放在最优先位置，其次是增加透明度和改进沟通的活动，之后是简化程序的活动。
从2月份开始，EMA将与利益相关方进行密切沟通，通报实施新法规的相关进展情况。
