2012年2月28日，FDA公布了一些广泛使用的他汀类降胆固醇药物安全标签的重要变化。

这些产品，当用于饮食和锻炼，有助于降低一个人的"坏"胆固醇（低密度脂蛋白胆固醇）。产品包括：Lipitor (阿托伐他汀)，Lescol (氟伐他汀)，Mevacor (洛伐他汀)，Altoprev (洛伐他汀，缓释)，Livalo (匹伐他汀)，Pravachol (普伐他汀)，Crestor (瑞舒伐他汀)，Zocor (辛伐他汀).。组合产品包括：Advicor (洛伐他汀/烟酸，缓释)，Simcor (辛伐他汀/烟酸，缓释)，Vytorin (辛伐他汀/依替米贝)。

"我们希望健康医护专业人员和患者能了解他汀类药物风险的最新消息，但同时也向他们保证这些药物将继续为降低胆固醇提供重要的健康利益，"FDA药物评价研究中心、药物评价第二办公室、代谢及内分泌产品组主任Mary Parks说。

他汀类药物的标签变化有：

1） 药物标签已删除对服用他汀类药物的患者例行定期监测肝酶的必要性。FDA现在建议，在开始他汀类药物治疗之前应对患者进行肝酶测试，并作为以后的临床指导。FDA指出，个别患者中他汀类药物所致严重肝损伤是罕见且不可预知的，例行定期监测肝酶并不能有效地检测或阻止这种罕见的副作用。患者如有下列症状应立即通知其健康医护专业人员：异常的疲劳或虚弱，食欲不振，上腹部疼痛，小便深色，皮肤或眼白泛黄。

2） 已有报道指出服用他汀类药物对认知（脑）具有一定的影响。他汀类药物标签现在将包含一些患者经历记忆丧失和混乱的信息。这些报告一般不严重，在停止服用他汀类药物后，患者的症状会逆转消失。然而，如果出现这些症状，患者仍应该及时的提醒他们的健康医护专业人员。

3） 已有报道指出服用他汀类药物会增加血糖水平（高血糖）。FDA也注意到一些研究，表明患者服用他汀类药物治疗，可能会有一个小的血糖水平升高及被诊断为2型糖尿病的风险。现在，标签将提醒健康医护专业人员和患者这种潜在的风险。

4） 健康医护专业人员应注意洛伐他汀标签新的建议说明。有些药物可能会与洛伐他汀相互作用，增加肌肉损伤（肌病/横纹肌溶解症）的风险。例如，某些药物不能（禁忌）与Mevacor（洛伐他汀）同时服用，包括用于治疗HIV的药物（蛋白酶抑制剂）及用于治疗细菌和真菌感染的药物。

及时向FDA通报药物的副作用是非常重要的。健康医护专业人员和患者应及时向FDA MedWatch Program I报告与服用他汀类药物相关的任何副作用。（生物谷bioon.com）

编译自：FDA http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm293623.htm