这项代号为BI 1122.32/34的为期12个月、双盲、随机化、安慰剂对照临床试验由德国勃林格殷格翰公司支持，目的是在IPF患者中评价新化合物BIBF 1120 150mg每日两次口服给药对用力肺活量下降的影响。

　　IPF被称为“非肿瘤的肿瘤”，是一种病因不明，以肺部进行性纤维化损害为特征的慢性进展性疾病，是最为常见的特发性间质性肺炎。由于进展快、预后差，该疾病的致残率和致死率极高，患者平均预期寿命为诊断后的3~5年或自症状出现后的4~6年。但目前，对该病尚无预防方法或除肺移植外国际公认的有确切疗效的治疗方法。IPF发生率约7~10人/10万人/年，且发生率不断提高。我国现有IPF患者已在30万人以上。

　　“以往很多专家都推崇的单用或联合应用糖皮质激素，在国际相关最新的指南中被列为‘强烈反对’或‘微弱反对’的治疗手段；指南中仅‘微弱赞同’糖皮质激素应用于IPF急性加重患者，而这方面的循证医学证据也相对缺乏。”北京协和医院呼吸科徐作军教授在上述研究项目启动仪式上介绍，2011年由国际公认的几个呼吸学会联合公布的诊疗指南中，被列为“强烈赞同”的治疗手段为静息低氧血症的患者接受长期氧疗和部分适合的患者接受“肺移植”，而相关的循证医学证据依然相对不足。随着研究的深入，对该病治疗的策略已从抗炎为主，转向对IPF的病理生理各个具体环节的干预。

　　由勃林格殷格翰公司研发的BIBF 1120是一种针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）的小分子三重激酶抑制剂（这些受体已被证实与肺纤维化有关），可阻断参与纤维化的多个蛋白，从而减缓纤维化的过程和疾病的进展。在勃林格殷格翰之前公布的Ⅱ期临床研究（TOMORROW研究，即采用BIBF1120改善肺纤维化)中，BIBF1120在延缓肺功能下降、减少急性加重次数和改善生活质量等若干指标方面表现良好。

　　据悉，此次启动的国际多中心Ⅲ期临床研究，将在全球10~15个国家约100个中心进行，中国首次参与其中——计划设立16个中心，约有80名40岁或以上、在过去5年内根据高分辨率CT（HRCT）标准或根据最新美国胸科学会（AST）/欧洲呼吸病学会（ERS）指南被诊断为患有IPF、用力肺活量（FVC）/预计值大于50%且一氧化碳弥散量(DLCO)/预计值在30%～79%之间的患者入组该研究。参与该研究的中华医学会全国间质病学组副组长、同济大学附属肺科医院副院长李惠萍教授表示：“TOMORROW研究为BIBF 1120在IPF患者中的有效性提供了初步证据。希望这次启动的Ⅲ期临床研究能为BIBF 1120的疗效和安全性提供进一步的证据，而研究的结果可能会为治疗IPF带来重大进展。”