FDA修改辛伐他汀剂量限度
时间:2011-12-23 08:38:10
发布/来源：医学论坛网
2011年12月15日，美国食品与药物管理局（FDA）发布信息称，当降胆固醇药辛伐他汀与抗心律失常药胺碘酮合用时，辛伐他汀的剂量限度由10mg修改为20mg。辛伐他汀（舒降之和非专利药Vytorin）的药物标签已被更新。
2011年6月，FDA限制使用获准的辛伐他汀最高剂量（80 mg），以减少发生肌损伤的危险。因此，40 mg成了最大安全剂量。同时，FDA还适当降低了与某些相互作用药物合用时的辛伐他汀最大安全剂量（即减少50%或更多）。然而，与胺碘酮合用时的辛伐他汀剂量限度（由20mg减为10mg）规定是错误的。与其他有相互作用的药物不同，没有药代动力学和临床试验数据支持上述减量规定。因此，FDA决定，当胺碘酮与辛伐他汀合用时，将辛伐他汀的剂量限度恢复为20 mg。
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