肝素钠原料药获FDA认证 千红制药募投项目扩产
时间:2011-07-27 18:51:55
发布/来源：中国证券报
历经两年等待，千红制药最终获得美国FDA对肝素钠原料药的认证。据了解，其肝素钠原料药在获认证后，将成为公司侧重点之一，对未来业绩的影响将依客户市场开拓力度、原料价格变化等确定。
打破垄断
美国FDA于今年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，作为原料药提供方，千红制药向FDA递交的注射级肝素钠原料药的申请一并得到认可。目前，千红制药已开始向山德士销售符合注射级要求的肝素钠原料药。
此前，肝素钠原料药的FDA认证一度被视作稀缺资源，并催生了海普瑞的天价发行神话。2011年初，千红制药的上市打破了这个光环。
此外，千红制药肝素钠原料药通过了欧盟COS、德国GMP和澳大利亚GMP认证，“达肝素钠”原料药于2010年3月通过日本厚生省的认证。
千红制药称，注射级肝素钠原料药通过FDA认证，有利于外销产品结构的优化和调整，但能否实现经营业绩的提升，还要根据未来产品供需关系变化、客户市场开拓情况、国内原料价格变化等实际情况而定。
扩建产能
根据FDA规定，肝素钠原料药要获得FDA批准，必须与制剂厂商捆绑在一起。美国FDA对肝素钠原料药的审批曾在百特公司产品引发严重不良反应以后停止。在审批条件重新调整后，2009年7月，千红制药正式提出申请。
千红制药证券部人士告诉记者，公司生产的肝素钠原料药一部分自供，一部分出口，肝素钠制剂将来也可能出口国外。原料药的出口规模将根据客户的推广力度而定。新的募投项目建成后将扩大原料药和制剂的产能
